Revisiting Essure – W kierunku bezpiecznej i skutecznej sterylizacji

Stała sterylizacja jest drugą najczęstszą metodą antykoncepcyjną stosowaną przez kobiety w Stanach Zjednoczonych, poddaną około 345 000 kobiet rocznie. Przez wiele dziesięcioleci chirurgia laparoskopowa była standardem opieki. W 2002 roku udostępniono nowe histeroskopowe urządzenie do sterylizacji po przyspieszonym przeglądzie i zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu przez Food and Drug Administration (FDA): Essure System (Bayer). W przypadku Essure cewkę zaprojektowaną do indukowania zwłóknienia i zamknięcia jajowodów umieszcza się w każdej jajowodzie, aby zapobiec zapłodnieniu. Trzy miesiące po umieszczeniu cewki kobiety poddawane są histerosalpingografii, aby potwierdzić umiejscowienie i zamknięcie urządzenia przed przerwaniem stosowania innych metod antykoncepcyjnych. Urządzenie oferuje wyraźne zalety: bez nacięć, wejścia brzusznego lub znieczulenia ogólnego i może być wszczepiane w ustawienia biurowe. Producent szacuje, że 750 000 kobiet otrzymało Essure. W dniu 24 września 2015 r., Blisko 13 lat po zatwierdzeniu przez Essure, FDA przeprowadza ponowną instalację swojego panelu urządzeń położniczych i ginekologicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz oceny zapotrzebowania na dodatkowe badania po wprowadzeniu leku na rynek.1 Obawy dotyczące bezpieczeństwa były zgłaszane przez kobiety z implantami Essure, którzy zgłosiły dużą liczbę zdarzeń niepożądanych do FDA poprzez swoją bazę danych producenta i użytkownika urządzenia (MAUDE), w tym niekompletne procedury, perforacje jajowodów, nieusuwalny ból i krwawienie prowadzące do histerektomii, możliwe zgony związane z urządzeniem oraz setki niezamierzonych ciąż. Uważamy, że te obawy związane z bezpieczeństwem, wraz z problemami ze skutecznością urządzenia, mogły zostać wykryte wcześniej lub całkowicie wyeliminowane, gdyby przeprowadzono przedwspólnotowe oceny wyższej jakości i po wprowadzeniu na rynek oraz bardziej terminowe i przejrzyste upowszechnianie wyników badań.
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu przez Essure w 2002 r. Opierało się na dwóch nierandomizowanych, niezaślepionych, prospektywnych badaniach, w których brakowało grupy porównawczej i zarejestrowano w sumie 926 kobiet. W przeglądzie FDA stwierdzono, że 97% kobiet z obustronnym umiejscowieniem Essure może polegać na urządzeniu. To ustalenie wiarygodności nie było jednak oparte na analizie zamiaru leczenia i dotyczyło tylko kobiet, które pomyślnie przeszły procedurę i miały 3-miesięczne hysterosalpingogramy pokazujące prawidłowe umieszczenie Essure i obustronne zamknięcie jajowodów (dane przedstawione FDA opisują 14 % wskaźnika awaryjności przy pierwszej próbie dwustronnego umieszczenia cewki). Z powodu tych wyłączeń deklarowana stopa niezawodności została oparta jedynie na 664 (89%) z 745 kobiet, które przeszły próbę implantacji i nie wzięły pod uwagę 181 zapisanych kobiet, które następnie zdecydowały się nie poddawać procedurze (z nieokreślonych przyczyn), nie zdać testów przesiewowych lub zostały wykluczone z powodu niespełnienia innych kryteriów. Spośród 745 kobiet, które przeszły próbę procedury Essure, tylko 632 (85%) było monitorowanych po roku dla wyników skuteczności i 682 (92%) dla bezpieczeństwa. Zaledwie 197 (25%) obserwowano skuteczność po 2 latach, co dodatkowo ograniczyło ocenę zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa urządzenia.
Chociaż Essure ma pozostać w mocy przez całe życie kobiety, niewiele kobiet w badaniach przed wprowadzeniem leku do obrotu obserwowano przez ponad rok – ograniczenie, które wyklucza wnioski dotyczące ryzyka długoterminowego
[przypisy: centrum medyczne rzeszów, oczyszczanie twarzy szczecin, kasetony świetlne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: centrum medyczne rzeszów kasetony świetlne oczyszczanie twarzy szczecin