Revisiting Essure – W kierunku bezpiecznej i skutecznej sterylizacji cd

Raporty te skłoniły FDA do zaktualizowania etykiety urządzenia w 2013 r. W celu uwzględnienia informacji o zagrożeniach związanych z przewlekłym bólem i migracją urządzeń oraz o ponownym utworzeniu panelu urządzeń położniczych i ginekologicznych w celu dokonania ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż Essure oferuje potencjalne korzyści kobietom poszukującym sterylizacji, dowody sugerują, że nie są one ani tak skuteczne, ani bezpieczne, jak wskazano w ocenie aprobaty przedmarketowej. Analiza zamiaru z wykorzystaniem modelu Markowa i uwzględnienie wszystkich istotnych dostępnych danych, w tym danych od producenta i innych źródeł, sugeruje, że istnieje 5,7% roczne ryzyko ciąży po histeroskopowej sterylizacji, 4 oraz w 2012 instrukcje używania Essure zostały zaktualizowane, aby potwierdzić występowanie setek niezamierzonych ciąż.
Zbliżające się posiedzenie zespołu aparatów położniczych i ginekologicznych stanowi wyraźną szansę na nałożenie wymagań, które w pełniejszy sposób wyjaśni bezpieczeństwo i skuteczność Essure. Nowe badanie skupiło się na punktach końcowych skoncentrowanych na pacjencie – niezamierzonej ciąży, migracji urządzenia, perforacji jajowodów, krwawieniu, bólu i zdarzeniach takich jak wycięcie macicy i śmierć – u wszystkich zarejestrowanych kobiet konieczne jest przedstawienie dokładnych szacunków dotyczących działania urządzenia. Takie badanie powinno porównywać wyniki uzyskiwane u kobiet otrzymujących Essure z tymi u kobiet poddawanych laparoskopowej sterylizacji, standardem opieki, i powinny być nadzorowane przez niezależną, zewnętrzną placówkę monitorującą dane i bezpieczeństwo, przeprowadzającą okresowe, planowane przeglądy z następującą po co najmniej 5 lat.
Problemy związane z niedostatecznie rygorystycznymi badaniami przed wprowadzeniem leku do obrotu i po wprowadzeniu leku do obrotu, niezarejestrowanymi badaniami klinicznymi oraz niekompletnym i opóźnionym rozpowszechnianiem wyników nie są unikalne dla Essure. Większość badań wymaganych po wprowadzeniu FDA jest mniejsza niż w badaniach przed wprowadzeniem leku na rynek, większość pacjentów przyjmuje pacjentów przez rok lub krócej, a prawie połowa nie ma porównywalnych grup.5 W 13-letniej historii Essure podkreśla się konieczność dokładnego badania i szybkiego raportowania wyników leczenia pacjentów. dobrze przeprowadzone badania kliniczne przed wprowadzeniem leku na rynek i dedykowane badania kontrolne po wprowadzeniu leku do obrotu. Tylko wtedy lepiej zrozumiemy ryzyko i korzyści różnych urządzeń. W przypadku Essure dane te pozwoliłyby kobietom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące sterylizacji histeroskopowej.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 23 września 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z programu badań klinicznych Robert Wood Johnson (SSD, JSR), Sekcji Ogólnej Medycyny Wewnętrznej (JSR) oraz Oddziału Położnictwa i Ginekologii (AMG), Wydziału Medycyny Uniwersytetu Yale, Departamentu Polityki i Zarządzania Zdrowiem, Yale University School of Public Health (JSR), Centrum Badań i Oceny Skutków, Szpital Yale-New Haven (JSR) New Haven, i Veterans Affairs Connecticut Health System, West Haven (SSD) – wszystko w Connecticut.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1
[patrz też: odzież medyczna, wzorcowanie termometrow, oczyszczanie twarzy szczecin ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie twarzy szczecin odzież medyczna wzorcowanie termometrow