Revisiting Essure – W kierunku bezpiecznej i skutecznej sterylizacji ad

Odpowiednio, zatwierdzenie FDA było uzależnione od dwóch obowiązkowych badań retrospektywnych, mających na celu dostarczenie 5-letnich danych uzupełniających dotyczących pacjentów w badaniach zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Jednak badania te nie były dobrze znane: żadna z nich nie została zarejestrowana na ClinicalTrials.gov (chociaż prawdopodobnie nie była wymagana zgodnie z ustawą Modernizacyjną FDA), a ich wyniki nie zostały rozpowszechnione we właściwym czasie. Jedno badanie posteproval pozostaje nieopublikowane, a drugie zostało opublikowane dopiero niedawno, 2-3 lata po zatwierdzeniu urządzenia i 7 lat po ukończeniu studiów i zgłoszeniu do FDA. Niedawno opublikowane badanie nie zgłasza żadnych ciąż w ciągu 5 lat, co sugeruje, że urządzenie jest w 100% skuteczne.3 Istnieją jednak obawy dotyczące niekompletnych obserwacji i stronniczych wyników przypominających te w badaniach przedmarketingowych. Obserwacja pięcioletnia została zakończona tylko u 71% kobiet, które przeszły implantację (366 z 518). Kobiety, które nie miały skutecznego dwustronnego zabiegu Essure, zaszły w ciążę przed 3-miesięcznym histerosalpingogramem lub przeszły później histerektomię zostały wyłączone z analizy skuteczności. Mimo, że strona internetowa FDA po zatwierdzeniu stwierdza, że jedną z mocnych stron badań są obserwowane wskaźniki obserwacji , stopa 71% sugeruje, że zdarzenia niepożądane, w tym niezamierzone ciąże, prawdopodobnie zostały pominięte i wpłynęłyby na interpretację wyników badań.
Ponadto, FDA wymagała, jako warunek zatwierdzenia, trzeciego badania badającego wyniki leczenia w ciągu dnia, gdy 40 lekarzy, nowo przeszkolonych w implantacji Essure, próbowało wykonać zabieg u 20 pacjentów. Chociaż badanie to nie zostało zarejestrowane, a jedyna publikacja została oparta na podgrupie badanej kohorty, raporty FDA wskazują, że badanie zostało przerwane wcześnie po zapisaniu 514 kobiet. Pomimo udanego dwustronnego umiejscowienia tylko w 458 (89%), 38 niesprawności urządzenia i 13 pozaprocesowych zdarzeń niepożądanych – i nie zgłoszono żadnych dalszych obserwacji po implantacji – urządzenie zostało uznane za bezpieczne u kobiet, które pomyślnie zakończyły obustronne umiejscowienie urządzenia.3
Od czasu zatwierdzenia przez FDA firmy Essure, producent wprowadził kilka modyfikacji, aby poprawić funkcjonowanie urządzenia i zwiększyć dwustronne umiejscowienie. Nowy model Essure został zatwierdzony przez FDA pod koniec 2007 r. Dzięki suplementowi zatwierdzania premarketingu. Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie nowego badania obejmującego 800 pacjentów po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badanie to nigdy nie zostało zarejestrowane na ClinicalTrials.gov, pomimo wymogu ustawy FDA z 2007 r., I zostało zatrzymane na wczesnym etapie na wniosek producenta po 578 pacjentach poddanych próbie implantacji. Jego odkrycia są w minimalnym stopniu pouczające, ponieważ nie zebrano danych uzupełniających, a prawie wszystkie wyniki badań zgłoszone na stronie internetowej FDA zostały zredagowane.
Biorąc pod uwagę ograniczenia odpowiednich badań, nie jest zaskakujące, że upłynęło tyle lat, zanim uznano kwestie bezpieczeństwa z Essure. Aby zidentyfikować zdarzenia niepożądane występujące w codziennej praktyce, FDA bada raporty dobrowolnie przekazywane do bazy danych MAUDE. Mimo że wiadomo, że bierne zdarzenie niepożądane zdarza się nie doceniać wskaźników zdarzeń niepożądanych, od czerwca 2015 r. Do MAUDE zgłoszono 5093 zdarzeń niepożądanych związanych z Essure, z których większość wymieniła wiele problemów dotyczących bezpieczeństwa
[patrz też: olejek kokosowy, Upadłość transgraniczna, jąkanie kloniczne ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: jąkanie kloniczne Upadłość transgraniczna