Poważne zdarzenia neurologiczne po zastrzyku zewnątrzoponowego glukokortykoidów – ocena ryzyka FDA

Czasami Food and Drug Administration (FDA) musi zmagać się z obawami związanymi z bezpieczeństwem w związku z zastosowaniem leków nie zatwierdzonych przez FDA. W ciągu ostatnich kilku lat staraliśmy się zrozumieć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń neurologicznych, które wystąpiły po zastrzyku zewnątrzoponowego glukokortykoidów (kortykosteroidów) – procedura ta jest często wykonywana w Stanach Zjednoczonych w celu opanowania bólu korzeni i pleców. FDA nie zatwierdziła żadnego możliwego do wstrzyknięcia produktu glikokortykosteroidowego do podawania zewnątrzoponowego, więc każde takie użycie jest uważane za niefabryczne – część praktyki medycznej, a nie regulowana przez FDA. W 2009 r. FDA rozpoczęła ocenę poważnych zdarzeń neurologicznych związanych z zastrzykami z dostępu zewnątrzoponowego glukokortykoidami. W okresie od 1997 do 2014 r. Zgłoszono 90 poważnych, a czasem śmiertelnych zdarzeń neurologicznych w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS), w tym w przypadkach paraplegii, czterokończynówkowych, zawału rdzenia kręgowego i udaru mózgu. (Związane glukokortykoidy stosowane w zastrzykach zewnątrzoponowych były związane z grzybiczym zapaleniem opon mózgowych, ale przypadki obejmujące skażone produkty nie były uwzględnione w rozpatrywanych seriach przypadków.) Potencjalne przyczyny tych zdarzeń niepożądanych obejmowały problemy związane z techniką, takie jak wstrzyknięcie dooponowe, krwiak nadtwardówkowy, bezpośredni uraz rdzenia kręgowego i zawał zatorowy po nieumyślnej iniekcji dotętniczej.
Czynniki związane z zabiegiem i związane z pacjentem mogą przyczyniać się do ryzyka poważnych zdarzeń neurologicznych. Czynniki te obejmują poziom wstrzyknięcia kręgosłupa, sposób zbliżania się do przestrzeni nadtwardówkowej (np. Międzybakiarne lub transforaminal) oraz stopień sedacji pacjenta. Na przykład, anatomia naczyniowa regionu szyjnego może zwiększać ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia śródczęściowego z podejściem transforaminalnym. Chociaż wskazówki radiograficzne mogą pomóc zminimalizować ryzyko, istnieją raporty FAJNE dotyczące poważnych zdarzeń neurologicznych, nawet przy użyciu fluoroskopii. Również pacjenci, którzy są bardziej silnie uspokojeni podczas zabiegu, mogą nie być w stanie dostarczyć informacji zwrotnej na temat objawów spowodowanych nieumyślnym kontaktem ze strukturami nerwowymi.
Głównym pytaniem jest rola samych glukokortykoidów w tych zdarzeniach niepożądanych. Istnieje obawa, że w przypadku glikokortykosteroidów sformułowanych raczej jako zawiesiny niż roztwory, cząstki stałe mogą zwiększać ryzyko zatorowości po nieumyślnym wstrzyknięciu donaczyniowym. Wszystkie zdarzenia katastroficzne (powodujące trwałą niepełnosprawność lub zgon) zgłoszone FAES-owi wiązały się z wstrzyknięciem zawiesiny, podczas gdy tylko kilka przypadków obejmujących przejściowe objawy zgłaszano w przypadku roztworów glukokortykoidów.
Szacowana liczba pacjentów w wieku poniżej 65 lat w ubezpieczonym na terenie przemysłowym populacjach amerykańskich, którzy otrzymali zastrzyk z glukulokortykoidu zewnątrzoponowego (EGI), zgodnie z metodą administracji i rodzajem formulacji, 2009-2013. Dane pochodzą z bazy danych wniosków zdrowotnych IMS Lifelink, listopad 2014.
Aby ocenić względne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych tych różnych preparatów glikokortykosteroidowych w zastrzykach zewnątrzoponowych, FDA przeanalizowało dane o roszczeniach zdrowotnych od IMS Health (prognozowanych do populacji ubezpieczonej komercyjnie w USA) i Medicare
[więcej w: odzież medyczna, kasetony świetlne, oczyszczanie twarzy szczecin ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kasetony świetlne oczyszczanie twarzy szczecin odzież medyczna