Poważne zdarzenia neurologiczne po zastrzyku zewnątrzoponowego glukokortykoidów – ocena ryzyka FDA cd

Kluczowym pytaniem dla komitetu było stwierdzenie, czy przeciwwskazanie było uzasadnione ograniczeniem iniekcji glukokortykoidów do przestrzeni zewnątrzoponowej. Przed iw trakcie spotkania komitetu doradczego FDA otrzymała informację zwrotną dotyczącą zakresu ostrzeżenia klasy. Było wiele opinii, począwszy od poparcia dla silniejszego etykietowania, w tym takich elementów, jak przeciwwskazanie, aż do argumentów, że ostrzeżenie było zbyt szerokie i powinno skupiać się na konkretnych podejściach, regionach kręgosłupa, preparatach lub ich kombinacji. Wielu członków komitetu doradczego wyraziło zaniepokojenie ryzykiem wstrzyknięcia podśluzówkowo-szyjnego zawiesinowych formuł glukokortykoidowych i zaleciło przeciwwskazanie produktów do tego zastosowania przeciwwskazań FDA. Niektórzy uważali także, że FDA powinna zmodyfikować swoje oświadczenie, stwierdzając, że bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć nie zostały ustalone przez FDA. Po uważnym rozpatrzeniu opinii przedstawionych na posiedzeniu komitetu doradczego, FDA postanowiła nie modyfikować ostrzeżenia o poważnych zdarzeniach neurologicznych. Bez wątpienia w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego glikokortykosteroidami występują poważne (czasami śmiertelne) zdarzenia neurologiczne. Biorąc pod uwagę dużą liczbę tych procedur, wydarzenia te wydają się rzadkie; jednak potrzebne byłoby badanie populacyjne w celu ustalenia wiarygodnego oszacowania ich częstotliwości. Stwierdziliśmy, że dostępne dane nie potwierdzają obecnie przeciwwskazań lub ostrzeżeń skupionych tylko na wstrzyknięciu przezprzełykowym zawiesiny glikokortykosteroidów. Chociaż wielu ekspertów uważa, że ryzyko jest największe w przypadku zawieszeń, dostępne dane nie wspierają względnego oznakowania bezpieczeństwa, co oznacza, że rozwiązania są bezpieczniejsze. Takie etykietowanie może zachęcić praktyków do stosowania rozwiązań, mimo że ich względne bezpieczeństwo i skuteczność pozostają kwestią otwartą. Jeśli chodzi o skuteczność, niektóre opublikowane badania potwierdzają korzyści z zastrzyku z zewnątrzoponowego glukokortykoidu, 4 ale inni nazywają to korzyścią w wątpliwość.5 Dobór pacjentów może być kluczem do optymalizacji skuteczności zastrzyku z dostępu zewnątrzoponowego glukokortykoidów, i zachęcamy społeczność medyczną do pracy nad identyfikacją rodzaje pacjentów, którzy mogą najbardziej skorzystać.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 7 października 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z oddziału znieczulenia, analgezji i produktów uzależniających (JAR) oraz oddziału produktów płucnych, alergologicznych i reumatologicznych (SMS), biura nowych leków oraz oddziału nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 2 (LC) i oddziału epidemiologii 2 ( RG), Urząd Nadzoru i Epidemiologii, Centrum Badań i Badań Narkotyków, Administracja Żywności i Leków, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Rathmell JP, Michna E, Fitzgibbon DR, Stephens LS, Posner KL, Domino KB. Uraz i odpowiedzialność związana z zabiegami szyjki macicy w przypadku bólu przewlekłego. Anesthesiology 2011; 114: 918-926
Crossref Web of Science Medline
2. Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, i in Zabezpieczenia mające na celu zapobieganie powikłaniom neurologicznym po zastrzykach steroidowych zewnątrzoponowych: uzgodnione opinie wielodyscyplinarnej grupy roboczej i organizacji krajowych. Anesthesiology 2015; 122: 974-984
Crossref Web of Science Medline
3. Administracja żywności i leków. FDA Drug Safety Communication: FDA wymaga zmian na etykiecie, aby ostrzec o rzadkich, ale poważnych problemach neurologicznych po zastrzykach z kortykosteroidów zewnątrzoponowych z powodu bólu. 23 kwietnia 2014 r. (Http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm394280.htm).

4. Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Sterydy zewnątrzoponowe: kompleksowa, oparta na dowodach ocena. Reg Anesth Pain Med 2013; 38: 175-200
Crossref Web of Science Medline
5. Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, i in. Randomizowane badanie zastrzyków zewnątrzoponowych glikokortykosteroidów ze zwężeniem kanału kręgowego. N Engl J Med 2014; 371: 11-21
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (10)
Zamknij Cytowanie artykułów
[przypisy: Upadłość transgraniczna, kursy fizjoterapia, kasetony świetlne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kasetony świetlne kursy fizjoterapia Upadłość transgraniczna