Poważne zdarzenia neurologiczne po zastrzyku zewnątrzoponowego glukokortykoidów – ocena ryzyka FDA ad

Wśród beneficjentów części A i B Medicare, którzy ukończyli 65 lat lub więcej w 2013 r., Wykonano ponad 1,3 miliona zastrzyków z dostępu zewnątrzoponowego glukokortykoidami u około 426 000 pacjentów. Dane IMS Health wskazują, że szacunkowo 604 000 pacjentów amerykańskich ubezpieczonych komercyjnie w wieku poniżej 65 lat otrzymało w 2013 r. Zastrzyk glikokortykoidów zewnątrzoponowych (patrz wykres). Chociaż nie mamy dostępu do informacji na temat stopnia wykorzystania złożonych produktów używanych do takich zastrzyków, ponieważ nie są one regulowane przez FDA, dane Medicare i IMS Health pokazują, że formulacje zawiesin stanowią ponad 80% wykorzystania dostępnych w handlu produktów . Ponieważ stosowanie rozwiązań jest tak ograniczone, trudno jest ocenić względne bezpieczeństwo rozwiązań w porównaniu z zawieszeniami na podstawie istniejących danych. Coraz częstsze stosowanie roztworów do wstrzyknięć zewnątrzoponowych metodą transforaminalną w latach 2009-2013, od 5% do 15% pacjentów w wieku poniżej 65 lat, może odzwierciedlać zwiększone obawy dotyczące bezpieczeństwa zawiesin podawanych drogą transforaminalną (patrz wykres). Podobny, ale mniejszy trend zaobserwowano w populacji Medicare (wzrost z 4% do 9%). Chociaż niezamierzona iniekcja dotętnicza jest jednym z mechanizmów poważnych zdarzeń neurologicznych, istnieją inne potencjalne przyczyny. Badanie przeprowadzone w ramach projektu Closed Claims Project Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów wykazało, że w przypadkach zabiegów szyjki macicy związanych z przewlekłym bólem, które doprowadziły do twierdzeń o nadużyciach, bezpośredni uraz igły do nerwu lub rdzenia kręgowego był najczęstszym zdarzeniem związanym z procedurą. Chociaż wielu obserwatorów uważa, że ryzyko urazu występuje głównie w przypadku przezcewkowej iniekcji szyjki macicy, autorzy tej analizy stwierdzili, że z zabiegów zewnątrzoponowych szyjki macicy, które wiązały się z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, dwie trzecie wykonano z podejściem między warstwami, a jedną trzecią z podejście transforaminalne.
Ze względu na techniczny charakter zastrzyku z użyciem nadtwardówkowego zastrzyku glukokortykoidów, w 2011 r. Inicjatywa FDA Bezpieczny użytek ułatwiła organizację zewnętrznej grupy roboczej ekspertów w celu zaangażowania społeczności, która wykonuje te procedury, w opracowywaniu zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń neurologicznych. Grupa ta opublikowała niedawno swoje uwarunkowania kliniczne dla dostawców usług zdrowotnych.2 Chociaż FDA ułatwiała spotkania, zalecenia pochodzą z grupy roboczej, a nie z agencji.
W 2014 r. FDA ogłosiła, że wszystkie wstrzykiwalne etykiety zawierające glukokortykoidy są opatrzone ostrzeżeniem stwierdzającym, że poważne zdarzenia neurologiczne, niektóre skutkujące śmiercią, zgłaszano w przypadku wstrzyknięcia kortykosteroidów i że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów nie zostały ustalone i kortykosteroidy nie są zatwierdzone do tego zastosowania. 3 Agencja określiła, że ostrzeżenie klasy było uzasadnione na podstawie analizy przypadków FAERS i raportów w literaturze medycznej poważnych zdarzeń neurologicznych. Ostrzeżenie nie rozróżniało ryzyka związanego z różnymi podejściami do iniekcji (międzybłoniakiem, przezwygrodową i ogonową), lokalizacjami wstrzyknięć rdzeniowych (szyjki, piersi, lędźwi i sakralnych) lub preparatami glukokortykoidowymi (roztwory i zawiesiny), ponieważ dane sugerowały, że każde podejście, lokalizacja i formulacja wiązały się z pewnym ryzykiem uszkodzenia neurologicznego.
Uważamy, że ważne jest, aby ostrzec pacjentów i lekarzy przed ryzykiem wystąpienia tych poważnych, aczkolwiek rzadkich, niepożądanych zdarzeń i przypomnieć dostawcom, że wstrzyknięcie pozaustrojowe jest zastosowaniem glukokortykoidów poza wskazaniami.
W listopadzie 2014 r. FDA odbyło posiedzenie komitetu doradczego w celu uzyskania zewnętrznych opinii ekspertów w tej sprawie i omówienia, czy konieczne były dalsze działania regulacyjne
[podobne: kasetony świetlne, badanie ginekologiczne filmiki, olejek kokosowy ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badanie ginekologiczne filmiki kasetony świetlne